INTENSE TBM
Le projet INTENSE-TBM vise à évaluer un traitement antituberculeux intensifié +/- aspirine chez des personnes infectées ou non par le VIH afin d’améliorer le pronostic de la MT chez les patients infectés ou non par le VIH vivant en Afrique …
Détails du Projet
Investigateur Principal
Ello Nogbou Frédéric
Durée
55 mois
Promoteur
ANRS
Objectifs
Objectifs Principaux
Objectifs Secondaires
Chez tous les patients atteints de TBM à
Objectif secondaire 1: Evaluer la tolérance du traitement intensifié de la MT au cours des 2 premiers mois avec et sans addition d'aspirine
Objectif secondaire 2: Comparer l’invalidité des patients atteints de MT à 12 mois entre les différents bras
Objectif secondaire 3: Comparer le temps de sortie de l'hôpital entre les différents bras
Objectif secondaire 4: Mesurer la pharmacocinétique des médicaments antituberculeux au cours du premier mois de traitement de la MT
Objectif secondaire 5: Evaluer le rapport coût-efficacité des différentes interventions
Objectif secondaire 6: Comparer les taux de conversion de la culture entre les bras
Chez les patients TBM infectés par le VIH, il convient d’évaluer
Objectif secondaire 1: la réponse au traitement antirétroviral en termes de suppression virologique, de réponse immunologique, d’incidence des maladies opportunistes
Objectif secondaire 2: la fréquence des syndromes de restauration immunitaires (SRI) chez les sujets infectés par le VIH
Objectif secondaire 3: l’effet de l’augmentation de la dose de rifampicine sur la pharmacocinétique du Dolutégravir
Description & Contexte
Le projet INTENSE-TBM vise à évaluer un traitement antituberculeux intensifié +/- aspirine chez des personnes infectées ou non par le VIH afin d’améliorer le pronostic de la MT chez les patients infectés ou non par le VIH vivant en Afrique subsaharienne. C’est un essai thérapeutique contrôlé, randomisé, multicentrique de supériorité qui sera mené dans quatre pays (Côte d’Ivoire, Ouganda, Afrique du Sud, Madagascar).
Critères de l'étude
Inclusion
Chez tous les patients atteints de MT (VIH positif ou VIH négatif)
Critère de jugement secondaire 1: Incidence des décès ou des perdus de vue
Critère de jugement secondaire 2: Evènements indésirables graves, grade 3 ou 4, Evènements d’intérêt (Système nerveux central ou périphérique, hématologique, toxicité hépatique)
Critère de jugement secondaire 3: Pourcentage à 12 mois des patients en succès de traitement antituberculeux (Critères OMS)
Critère de jugement secondaire 4: Pourcentage de patients ayant une invalidité
Critère d’inclusion 1 : âge > 15 ans
Critère d’inclusion 2 : méningite tuberculeuse possible, probable ou confirmée
Critère d’inclusion 3 : tuberculose associé à un tableau de méningo-encéphalite
Critère d’inclusion 4 : formulaire de consentement signé
Non-inclusion
Critère de non inclusion 1 : Clairance de créatinine < 30ml/min
Critère de non inclusion 2 : Cirrhose décompensé
Critère de non inclusion 3 : ALAT > 5 fois la valeur normale
Critère de non inclusion 4 : Anomalie de laboratoire de grade 4
Équipe de Recherche
L'équipe de recherche n'a pas encore été renseignée pour ce projet.
Collaborer avec nous
Nous sommes ouverts aux partenariats avec les institutions de recherche internationales et les doctorants.
Temps de réponse estimé : 3-5 jours ouvrés.
